| Wskazania | APROFEN - produkt leczniczy o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwzapalnym. Hamuje syntezę i działanie prostaglandyn. Przemijająco hamuje agregację płytek krwi.
Produkt leczniczy APROFEN wskazany jest do stosowania:
- w bólach różnego pochodzenia o słabym do umiarkowanego nasileniu, np. bolesne miesiączkowanie, bóle głowy, zębów, mięsni, bóle pourazowe, nerwobóle,
- w gorączce różnego pochodzenia,
- w celu łagodzenia objawów przeziębienia i grypy. |
| Przeciwwskazania | | Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego; nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, objawiająca się astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką; czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy z perforacją lub krwawieniem; trzeci trymestr ciąży; ciężka niewydolność serca, wątroby, nerek; skaza krwotoczna; równoczesne stosowanie innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2. |
| Środki ostrożności | Tak jak inne NLPZ ibuprofen może maskować objawy zakażenia i gorączki.
Szczególną ostrożność należy zachować u osób z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca w wywiadzie (opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ) oraz u osób z zaburzeniem czynności wątroby.
U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej istnieje większe niebezpieczeństwo rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych.
Ibuprofen należy ostrożnie podawać pacjentom z zaburzoną czynnością nerek, gdyż istnieje ryzyko dalszego pogorszenia ich funkcjonowania.
U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna, może dojść do zaostrzenia choroby.
U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi ibuprofen zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli.
U osób w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest zwiększone.
NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W takim przypadku należy odstawić produkt leczniczy i skonsultować się z lekarzem okulistą.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Wpływ na układ pokarmowy
Przyjmowanie ibuprofenu niesie ze sobą ryzyko wystąpienia owrzodzenia, perforacji lub krwotoku z przewodu pokarmowego. Te działania niepożądane, które mogą mieć śmiertelny skutek, mogą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi, ale nie muszą. Stosowanie ibuprofenu powinno być przerwane w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, a w szczególności pacjenci w podeszłym wieku, powinni zostać poinformowani o konieczności zgłaszania lekarzowi wszystkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza o krwawieniach. Szczególnie istotne to jest w początkowym okresie leczenia. U takich pacjentów zaleca się stosowanie jak najmniejszej dawki produktu leczniczego.
Równoczesne przyjmowanie ibuprofenu oraz leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, acenokumarolu), leków antyagregacyjnych (np. kwasu salicylowego), czy kortykosteroidów zwiększa ryzyko krwawień lub zaburzeń żołądka i jelit.
Należy zachować ostrożność w trakcie łącznego stosowania z cyklosporyną, metotreksatem, digoksyną, litem, probenecydem, kwasem walproinowym.
Jednoczesne spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Ibuprofen może powodować nagłe zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, tak jak z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wykazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.
Długotrwałe równoczesne stosowanie ibuprofenu i innych leków przeciwbólowych zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek, niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
U osób stosujących leki z grupy NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (niektóre śmiertelne), takie jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno–rozpływna naskórka. Największe ryzyko wystąpienia wyżej wymienionych reakcji występuje na początku leczenia ibuprofenem, najczęściej w pierwszym miesiącu przyjmowania produktu leczniczego. Po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych oznak nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie produktu leczniczego.
W przypadku krwawień z nosa, bólów w klatce piersiowej, drgawek, omdleń, zaburzeń widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego) wskazane jest przerwanie przyjmowania produktu leczniczego i konsultacja z lekarzem.
U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz leczonych lekami przeciwzakrzepowymi ibuprofen powinien być ostrożnie stosowany. Pomimo tego, że działanie antyagregacyjne ibuprofenu jest mniejsze niż w przypadku kwasu salicylowego czas krwawienia może ulec wydłużeniu.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Stosowanie u dzieci:
Stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg. U dzieci, którym nie można podać całej tabletki, zaleca się podawanie ibuprofenu w innej postaci.
Pacjenci powinni zostać poinformowani, że w razie nasilania się działań niepożądanych lub w przypadku pojawienia się nowych należy skontaktować się z lekarzem. |
| Interakcje z innymi lekami | Ibuprofenu, podobnie jak innych leków z grupy NLPZ, nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami:
- kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ: zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (wykluczając dawki mniejsze niż 75 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę),
- lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi,
- lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych,
- lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (acenokumarolu),
- zydowudyną: istnieją dowody na wydłużenie okresu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną,
- metotreksatem i litem: dowiedziono, że leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksanu; zaleca się kontrolę stężenia litu i metotreksatu w surowicy,
- kortykosteroidami: równoczesne stosowanie NLPZ i kortykosteroidów może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego,
- glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu,
- mifeprystonem: NLPZ stosowane w okresie od 8 do 12 dni po podaniu mifeprystonu mogą zmniejszyć jego skuteczność,
- cyklosporyną: równoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego,
- antybiotykami chinolonowymi: jednoczesne stosowanie NLPZ z antybiotykami chinolonowymi zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek. |
| Ciąża i laktacja | Istnieje mało danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu przez kobiety w ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu. Z przeprowadzonych badań epidemiologicznych wynika, że podczas przyjmowania inhibitorów syntezy prostaglandyn w początkowym okresie ciąży, zwiększa się ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego płodu. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego z <1% wzrosło do około 1,5%. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i okresem terapii.
Badania na zwierzętach wykazały, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka zwiększa ryzyko utraty ciąży oraz powoduje wzrost śmiertelności zarodkowej lub płodowej. Przyjmowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w trakcie organogenezy płodu zwiększa częstość występowania różnych wad rozwojowych, wliczając w to wady układu krążenia.
Produkt leczniczy może być stosowany w pierwszym i drugim trymetrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Kobiety starające się zajść w ciąże lub będące w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży powinny stosować najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy okres.
Przeciwwskazane jest stosowanie ibuprofenu podczas trzeciego trymestru ciąży.
Znane są szkodliwe działania NLPZ w zaawansowanej ciąży, takie jak: - zaburzenie czynności nerek mogące prowadzić do niewydolności i małowodzia u matki i płodu,
- zmniejszenie czynności skurczowej macicy mogące prowadzić do opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej,
- toksyczny wpływ na układ krążenia i oddechowy: przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego Botalla, wywołanie nadciśnienia płucnego u noworodka,
- zwiększenie ryzyka przedłużenia krwawienia u matki i dziecka,
- działanie antyagregacyjne,
- powstanie obrzęków u matki.
Brak doniesień o szkodliwym wpływie ibuprofenu na niemowlęta. W małych ilościach ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią (0,0008% przyjętej dawki). Z tego powodu w trakcie krótkotrwałej terapii ibuprofenem w zalecanych dawkach w leczeniu bólów o nasileniu słabym do umiarkowanego i gorączki zaprzestanie karmienia piersią nie jest wymagane.
Wpływ na płodność. |
| Wpływ na zdolność prowadzenia | | Brak danych dotyczących szkodliwego wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. W rzadkich przypadkach, głównie podczas stosowania wysokich dawek, mogą wystąpić zaburzenia widzenia (zamglone lub podwójne widzenie). Należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie możliwości kierowania pojazdami mechanicznymi. |
| Działania niepożądane | Działania niepożądane zostały zestawione wg częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: niestrawność, ból i uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zgaga, nudności.
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy, choroby Crohna, smołowate stolce, krwawe wymioty, zapalenie dwunastnicy, zapalenie przełyku.
Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego (mogące doprowadzić do śmierci) i perforacja, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: zawroty głowy.
Rzadko: bóle głowy.
Bardzo rzadko: depresja, bezsenność, dezorientacja, zmienność nastroju, pobudzenie, senność, drażliwość i uczucie zmęczenia, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych z gorączką lub śpiączką, szumy uszne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: obrzęki.
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania: zapalenie wątroby, trzustki, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: anemia (hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia (bez lub z plamicą), pancytopenia.
Pierwsze objawy zaburzeń krwi i układu chłonnego: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).
Obserwowano przypadki wystąpienia objawów nadwrażliwości na ibuprofen: reakcji alergicznych, neutropenii, eozynofilii, zmniejszenia hematokrytu, utraty słuchu, zaburzeń widzenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: wysypka.
Rzadko: świąd skóry.
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), pokrzywka, rumień wielopostaciowy, łysienie, złuszczające zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: pokrzywka, świąd.
Bardzo rzadko: obrzęk twarzy, krtani, języka, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, ostry wstrząs, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli.
U pacjentów z auto-immunologicznymi chorobami, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej, przyjmujących ibuprofen zaobserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
W pojedynczych przypadkach wystąpiły ostre reakcje nadwrażliwości manifestujące się niedociśnieniem tętniczym krwi.
Zaburzenia serca:
Rzadko: obrzęki.
Bardzo rzadko: niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. |
| Przedawkowanie | | Objawy przedawkowania: wymioty, nudności, bóle w nadbrzuszu, krwawienie z żołądka i jelit, szumy uszne, bóle głowy, zawroty głowy, rzadziej biegunka. W przypadku ciężkiego zatrucia może pojawić się kwasica metaboliczna, senność, bardzo rzadko: pobudzenie i dezorientacja lub śpiączka. Podczas ciężkiego zatrucia może nastąpić zwiększenie czasu protrombinowego. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Objawami przedawkowania są również: ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, bezdech, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, spowolnienie lub przyśpieszenie czynności serca, migotanie przedsionków, zaostrzenie objawów astmy u pacjentów z astmą. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy kontrolować parametry życiowe. Postępowanie lecznicze obejmuje opróżnienie żołądka, podanie węgla aktywowanego (jeżeli od podania produktu leczniczego upłynęło nie więcej niż 1 godzina). W przypadku występowania częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych zaleca się dożylne podanie diazepamu lub lorazepamu. U pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela. Z powodu znacznego wiązania produktu leczniczego z białkami osocza hemodializa jest nieskuteczna. |
| Dawkowanie | Produkt leczniczy należy przyjmować bezpośrednio po posiłkach, popijając dużą ilością płynów; w przypadkach zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego zaleca się podawanie produktu leczniczego w czasie posiłków lub z mlekiem.
Produkt leczniczy nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12 lat.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:
Bóle słabe do umiarkowanych, bolesne miesiączkowanie, gorączka, łagodzenie objawów przeziębienia i grypy.
Od 200 do 400 mg jednorazowo lub 3 do 4 razy na dobę, w miarę potrzeby. Dawka jednorazowa większa niż 400 mg nie powoduje silniejszego działania przeciwbólowego.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować dawki większej niż 1200 mg w ciągu doby.
Dzieci powyżej 12 lat:
Jako środek przeciwgorączkowy – 5 mg/kg masy ciała, jeśli gorączka nie jest większa niż 39oC, powyżej 39oC – 10 mg/kg masy ciała. Przeciwbólowo dawki podobne, zależnie od nasilenia bólu. Maksymalna dawka dobowa 40 mg/kg masy ciała.
Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż trzy dni bez konsultacji z lekarzem. |
| Skład | Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).
Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Powidon Hypromeloza Talk
Otoczka:
|
| Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu. |
|
